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随着医药行业的不断发展，无论是创新药还是仿制药，药品的安全性和有效性一直是行业关注的焦点。药品质量监督检验对保障人们用药安全有效、合理，维护人们的身体健康有着及其重要的意义。加强药品质量检测质量控制，实现药品安全生产是当前药品行业重点关注的问题。当前，国家对药品质量检验高度重视，国民对药品检验的关注度也在不断提高。
为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)(以下简称《管理办法》)，自2024年1月1日起施行。
《办法》共7章79条。
其中，《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。
《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
此外，《办法》还强化药品经营和使用全过程全环节监管，进一步明确各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。
《药品经营和使用质量监督管理办法》的发布，是适应当前药品监管的新形势、新期待、新要求，有利于在加强药品监管、规范药品流通和使用秩序、保障公众用药安全上发挥积极作用。
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